Log in

Νεότερα δεδομένα του Bimekizumab στην ψωρίαση σε μελέτη φάσης 3

Η UCB, μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την BEVIVID,την πρώτη από τρεις μελέτες Φάσης 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bimekizumab, ενός αναστολέα της IL-17Aκαι της IL-17F, στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας.

Γράφει η: 

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, τοbimekizumab εκπλήρωσε τα κύρια καταληκτικά σημεία που ήταν βελτίωση τουλάχιστον 90% στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης(PASI 90)και βαθμολογία «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA0/1) στην Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA).

Ανάμεσα στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, το bimekizumab βρέθηκε επίσης ανώτερο του ustekinumab ως προς την επίτευξη PASI 90 και IGA0/1 και ανώτερο του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική κάθαρση του δέρματος (PASI 100 ήIGA0) την Εβδομάδα 16. Η αρχική αξιολόγηση δείχνει ότι το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες Φάσης 2 BEABLE.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως. Τα πλήρη αποτελέσματα της BEVIVID θα παρουσιαστούν εν ευθέτω χρόνω.

«Αυτά τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα δείχνουν καθαρά ότι το bimekizumab έχει τη δυνατότητα να ανεβάσει τον πήχη ως προς τα ποσοστά επίτευξης κάθαρσης του δέρματος στους ασθενείς. Η επίτευξη καθαρού δέρματος είναι κρίσιμης σημασίας καθώς επηρεάζει θετικά τις ζωές των ασθενών με ψωρίαση. Η σημερινή ανακοίνωση αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην εκτεταμένη κλινική ανάπτυξη του bimekizumab», είπε ο MarkLebwohl, M.D., Επικεφαλής Ερευνητής της Μελέτης, Καθηγητής Δερματολογίας στην έδρα Waldman και Πρόεδρος του Τμήματος ΔερματολογίαςKimberlyandEricJ.Waldman της Ιατρικής Σχολής Icahn στο MountSinai της Νέας Υόρκης.

«Η ψωρίαση πλήττει όλες τις πτυχές της ζωής του ασθενούς.Πιστεύουμε ότι το bimekizumab έχει τη δυνατότητα να γίνει μία σημαντική νέα επιλογή θεραπείας για τους ανθρώπους με ψωρίαση», είπε η IrisLoew-Friedrich, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρική Διευθύντρια τηςUCB.«Τα σημερινά θετικά αποτελέσματα της BE VIVID είναι μόνο η αρχή. Ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε περισσότερα ευρήματα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του bimekizumab τους προσεχείς μήνες».

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται επίσης στην ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (nr-axSpA).

Σχετικά με τη BE VIVID

Η BE VIVID είναι μία τυχαιοποιημένη, διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumabσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Στη μελέτη BEVIVID εντάχθηκαν 570 συμμετέχοντες που είχαν χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος τουλάχιστον 10% και PASI τουλάχιστον12.

Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ανταπόκριση PASI 90 (επίτευξη βελτίωσης 90% από την αρχική βαθμολογία PASI) την Εβδομάδα16 και η ανταπόκριση κατά IGA (επίτευξη «καθαρού» ή «σχεδόν καθαρού» δέρματος και βελτίωση τουλάχιστον κατά 2 μονάδες σε σχέση με την έναρξη) την Εβδομάδα 16. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφθείτε τον ιστότοποBEVIVIDonclinicaltrials.gov.

Σχετικά με τοBimekizumab

Το bimekizumabείναι ένα ερευνητικό ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που εξουδετερώνει ισχυρά και εκλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες.Η IL-17A και η IL-17F έχουν παρόμοιες προ-φλεγμονώδεις λειτουργίες και συνεργούν ανεξάρτητα με άλλους φλεγμονώδεις διαμεσολαβητές για την καθοδήγηση της χρόνιας φλεγμονής και την πρόκληση βλάβης σε πολλαπλούς ιστούς.